Descripción del estudio CQMF149G2301
El propósito de este estudio es evaluar la superioridad en términos de eficacia y evaluar la seguridad de QMF149 (indacaterol (acetato) / mometasona (furoato)) en comparación con budesonida en niños de 6 a menos de 12 años de edad con asma.
* La duración del estudio será de hasta 37 semanas, incluyendo un tratamiento en investigación de 12 semanas y un tratamiento de comparación de 12 semanas.
* La frecuencia de las visitas será de 3 semanas para el cribado, el preinicio y el lavado, con un intervalo de 6 semanas entre las visitas durante cada tratamiento y un seguimiento de seguridad de 30 días. Este es un estudio multicéntrico, cruzado, doble ciego, aleatorizado y con control activo, de 2 períodos y 2 tratamientos (12 semanas de duración cada uno), para evaluar la eficacia y la seguridad de indacaterol (acetato)/mometasona (furoato) en comparación con budesonida en términos de superioridad en niños de 6 a menos de 12 años con asma, con un FEV1 ≥ 50% del valor normal previsto para el participante.
La duración del estudio de 37 semanas incluye:
* un período de selección de hasta 3 semanas
* un período de preinclusión de 3 semanas (medicación de preinclusión: propionato de fluticasona 50 μg dos veces al día)
* un primer período de tratamiento de 12 semanas (ya sea con QMF149 75/40 μg una vez al día o budesonida 200 μg una vez al día a través de Breezhaler)
* un período de lavado de 3 semanas (medicación de lavado: propionato de fluticasona 50 μg dos veces al día)
* un segundo período de tratamiento de 12 semanas (cruce de los 2 grupos de tratamiento con QMF149 75/40 μg una vez al día o budesonida 200 μg una vez al día a través de Breezhaler)
* un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas durante el cual el paciente volverá al tratamiento estándar de atención según corresponda Al finalizar el período de seguimiento, se recopilará la información de seguridad del paciente, así como el estado de supervivencia.